식품약품감독관리총국이 일전에 “약품 등록신청 루적 해결을 위해 선차적 심사평가비준을 실시할데 관한 의견”을 반포하였다.

의견은 림상가치가 뚜렷하거나 에이즈 예방퇴치, 페결핵, 바이러스성 간염, 희귀병, 악성 종양 치료약품과 어린이용 약품, 로인질환 치료약품 등 림상 우세가 크며 또 림상에서 급히 수요되고 시장 공급이 딸리는 약품 등록 신청에 대해 선차적으로 심사 평가하고 비준할것을 요구하였다. 의견은 중국 경내외 시장에서 판매된적 없는 혁신약품, 중대 질환 예방퇴치에서 확실한 림상 인증을 받은 중의약, 민족약품, 신청인이 미국, 유럽동맹에서 같은 시기 신청하고 약물림상시험 비준을 받은 신약품 림상시험 신청 등 7가지 경우가 뚜렷한 림상가치가 있는 약품 등록신청 범주에 포함된다고 지적하였다.

의견은 생명을 위협하는 엄중한 질병이고 효과적인 치료수단이 없는 질병에 대해 치료효과가 있고 림상수요 해결에서 중대 의의가 있는 신약에 한해 신청인은 약품심사센터에 직대면 등록 신청 요구를 제기할수 있고 심사평가인원은 10일내 회의를 배치해 의사를 교류해야 한다고 지적하였다.